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计算机化验证：

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越来越多的监管机构把目光投向了计算机验证CSV。CSV的目的是为了验证系统是符合预期的功能性的需求和法规的需求。
但要做好色谱仪器的计算机系统验证，首先要对于计算机系统熟悉和理解，了解网络架构，还要理解法规要求，熟悉色谱软件的结构和操作，属于典型的交叉学科。
且不说药厂，就是在仪器公司，也很难找到这样的人或团队。

我们的优势：

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莱顿一直致力于为化学分析仪器行业提供专业技术服务，我们的团队在验证方面有着多年的经验，提供的验证方案专业、经济且有效，并得到了诸多知名药企的认同。


我们提供的验证服务范围如下：

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•安捷伦ECM网络版系统
•安捷伦 Openlab Chemstation+Datastore网络版系统
•安捷伦 Openlab EZChrom网络版系统
•岛津 Lab Solution网络版系统
•安捷伦 Openlab EZChrom单机版系统
•岛津 Lab Solution DB 单机版系统 

我们将协助您完成：

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前期准备 
•供应商审计报告
•ECM系统法规符合性评估
•ECM系统GxP评估
•ECM System Tailoring定义系统级别评估

验证

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URS 用户需求说明	IOOQ补充确认方案及报告	配置管理计划
VP 验证计划	性能确认方案及报告	数据备份与恢复SOP
系统功能说明	需求追溯矩阵	数据归档与再恢复SOP
功能风险评估	计算机系统台账	业务持续性计划
系统配置说明	用户培训	系统操作与管理SOP
配置和变更管理	验证总结报告	系统维护计划
安装确认方案及报告	性能监控计划	系统退役SOP
运行确认方案及报告	系统用户管理及使用SOP